有源医疗设备展MedtecCASPAR机器人辅助人工全膝关节置换术

2024-09-05

CASPAR 机器人系统是一款全自动型骨科机器人。据有源医疗设备展Medtec调查发现，该系统由一个基于CT图像的交互式术前规划平台和一个改进的工业机器人组成，可以辅助骨科医生完成髋膝关节置换和前交叉韧带修复手术。CASPAR 机器人系统的硬件包含3个部分：（1）机械臂；（2）摄像头；（3）计算机系统。机械臂末端安装铣削刀具，用于铣削骨面。摄像头可以捕捉安装在各个组件上的可视化靶标进行空间位置的定位。计算机系统则根据CT数据生成术前计划，通过3D虚拟出一个手术操作地图，并将手术安全边界通过机械臂的活动进行限制。

手术步骤

CASPAR 机器人辅助全膝关节置换手术的整个过程包括：1 安装基准标记钉，2 下肢CT扫描，3术前计划和4 机器人手术实施。

01 安装基准标记钉

为了实现术中定位，需要消毒患肢在无菌条件下在股骨和胫骨上安装自攻螺钉作为基准标记物，并在螺钉尾部连接一个特殊的CT十字标记，以便后续CT识别。其中股骨钉安装在股骨远端前方，胫骨钉安装在胫骨前内侧(图1、图2）。注意，这两个切口应位于膝关节置换前正中切口走行之上。借助这些钉的导引，机器人可以进行几何计算来确定空间位置。为了保持稳定，这些钉应经过双皮质固定。基准钉安装完毕，先闭合皮肤切口。放置两个钉大约需要15 min时间。总体来说，置钉过程中未发生明显并发症。随访期间也未观察到针道部位的应力性骨折。

图1（上图）股骨和胫骨基准钉植入切口
图2（下图）胫骨基准钉上安装CT十字标记

02 CT扫描及术前计划

基准钉安装完成后，立即进行患侧整个下肢螺旋CT扫描或者于第二天手术前进行。特别注意股骨头、基准钉、膝关节和踝关节的区域。患者呈平卧位，扫描层厚为5mm，在膝关节部分增加扫描密度，扫描层厚为1mm。患肢远端放置一根校准杆，用于控制CT扫描的质量与减少运动伪影。术前CT扫描的平均时间为15-20 min。

将CT数据以DICM格式保存并传入机器人软件中，系统自动检查扫描质量，验证基准钉位置。并将CT数据进行三维成像，然后将假体数据和3D模型结合，进行术前计划和术中图像注册。外科医生需要识别特定的解剖标志，并计算股骨和胫骨在冠状面和矢状面的解剖轴和机械轴。关节线，股骨髁扭转（髁上线和后髁线之间的夹角），胫骨扭转（胫骨平台后缘连线和踝关节中心线的夹角）均可以作为重要参数。外科医生可通不断的微调与修正，通过计算机反馈的数据，达到最优的假体安装位置，并预估关节面的厚度，做出假体尺寸与衬垫厚度的正确选择。术前计划参数将在电脑中保存用以后续机器人控制，并计算出截骨的区域、范围并设定安全边界，以避免重复切割和保护周围的软组织。生成的术前规划中，包含在膝关节伸直位显示假体位置和对线、假体的旋转对线以及假体的尺寸和匹配度。在规划程序结束时，所有角度和可能的几何平移均被记录（图3）。最后，系统将打印出最终术前规划。整个术前规划需要大约需要15分钟时间。

图3 术前规划显示股骨假体规划参数

03 手术操作

图4（上图）腿部支架及软组织牵开器
图5（下图）牢固固定在腿部支架上的刚性反射靶标

患者采取平卧位，在手术开始之前反复屈伸膝关节，内收外展下肢，旋转髋关节等，保证机器人捕获下肢位置等信息。经过股骨和胫骨上的自攻螺钉将膝关节固定在一个特别设计的支架上。该支架也用来安装软组织自动牵开器（图4）。同侧髋关节允许屈曲50度以便将整个腿部固定在支架上。为了防止腿部出现不必要的微小运动，刚性反射靶标被牢固固定在腿部支架上，红外摄像机系统不断监控反射靶标，一旦出现过度运动，系统就会自动关闭机器人（图5）。采用传统的前正中切口和髌旁内侧入路，先完成基准标记钉注册，并使用带尖头可视化靶标，对股骨、胫骨表面轮廓进行注册。注册靶标的尖头要穿过软骨直达软骨下骨，以减少软骨对注册准确性的影响。确保骨注册通过后，可以开动机器人进行骨面铣削。全程为机器人自动操作，外科医生在旁进行监督运行状况。作为一种安全措施，外科医生需要不断地按下无菌遥控器上的机器人按钮，以保持切割动作安全。铣削刀具内部配备水冷和冲洗装置。防溅板有助于保持操作区域和反射球的干燥和清洁（图6）。铣削过程中，可以根据切割的不同类型更换铣削头。整个铣削过程大约需要18 分钟。如果需要，医生可以在手术过程中的任何时段更改为手工手术完成操作技术。一般情况下，所获得的骨表面形状准确且光滑（图7）。去除固定支架和固定针，按照术前计划采用经典技术平衡软组织。最后，植入假体。

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图6（左图）防溅装置以及安装在胫骨上的注册用十字架
图7（右图）铣削好的胫骨、股骨骨面（保留后交叉韧带）

临床结果

2000年3月27日，CASPAR 机器人系统辅助成功完成了第一例全膝关节置换手术。此后，有69名患者（48名女性，21名男性）进行了70例TKR手术，其中1例女性接受双侧手术。患者年龄为66岁（46-87岁）。作为对照组的手工手术组包括52例患者（女性40例，男性12例），平均年龄68岁（48-82岁）。机器人手术组采用德国蛇牌公司Evolution膝关节假体。手工对照组采用美国捷迈公司NexGen假体。结果显示，机器人组的手术时间为135 min (80–220 min )，其中第一个患者的手术时间明显延长，而后期患者的手术时间几乎正常，约为90 min。与传统手工手术相比，机器人组术后早期阶段的软组织肿胀似乎有所减少。机器人组大多数患者的膝关节活动范围似乎也恢复得更快。但这些结果并没有被量化。后期，机器人组7例患者和手动组2例患者在全身麻醉下行膝关节手法松解。没有发生与CASPAR机器人系统直接相关的重大不良事件。1例患者在机器人辅助手术中由于注册标记问题，股骨铣削过程未能按计划完成，最终改为手工手术。有3例患者的针尖部位出现表面皮肤刺激，通过保守治疗均得到解决^[1]。

具体测量结果显示，机器人组术后下肢力线与术前计划的总体平均差异为0.8度（0~3度），令人满意（图8）。在机器人组中，只有一例早期患者偏离术前计划角度4度。手工组术后与术前比，平均差异角为2.6度（0到7度），其中18例患者（35%）的偏差大于3度，最大偏差为7度。两组差异非常显著（P<0.0001)。本研究表明，经过短时间的学习后，Caspar机器人系统执行手术结果与术前计划的精度差低于1度，95%的患者下肢力线达到最佳的结果，而在手工手术组仅为65%。机器人辅助全膝关节置换术的结果不仅优于传统手工手术，而且优于计算机辅助导航手术。Miehlke等^[2]发现，计算机导航TKR术后，63%的患者下肢力线处于在3度内外翻范围内的可接受范围内。

另外，机器人辅助全膝关节技术的另一个潜在好处可能是能够准确地规划铣削刀具轨迹，这将会降低损伤韧带、血管和神经的风险，这一点上，机器人也优于手工操作。

图 8 CASPAR机器人辅助全膝关节置换患者术前术后X线片

评价

全主动机器人CASPAR系统辅助全膝关节置换手术，具有较高的精度和安全性，不需要额外开髓或髓内杆引导，不需要切割模块和夹具，可以较好的保证手术的良好效果，特别在假体位置方面。这得益于该系统的术前计划允许医生根据所有的参考轴、角度、旋转和倾斜来调整手术计划。假体确切位置可以在所有平面上反复调整，而不需要过于匆忙。与此相反，手工手术却需要医生具有丰富的临床经验来调整。在术前，手工手术也只能通过并不精确的x线片来进行近似规划。

CASPAR系统另一个优势特点是，机器可以在术中精准可靠的执行术前计划。这就要求参考用的基准螺钉在整个过程中不能发生移动。手工手术无论采用髓内定位或者髓外定位，都可能出现误差，甚至引发脂肪栓塞等不必要的并发症^[3]。术前计划的精确性在基于CT数据，所以在手术过程中不可能改变计划。当然，如果操作中出现紧急问题，可以随时中止手术恢复手工操作。术中铣削去除的骨质在术前规划时已经明确，这就可以保证假体的良好覆盖，并避免不必要的软组织损伤。也可以将骨质丢失限制在最小程度，并保留后交叉韧带附着处骨块。也无需使用特殊工具来安装假体。植入离子使用的器械。骨质切割平面也可以绝对平整，保证假体绝对匹配，这也就使得使用生物型假体成为可能。而这些在手工手术中都无法实现。手工手术种，尽管有夹具引导，但锯片本身不是完全刚性，而且碰到硬化骨会发生偏离。另外，由于软组织，如肌腱、韧带、神经和血管等的影响，也会造成手工切骨的误差。

2005年，Bellemans等^[4]报道一项使用Caspar主动机器人辅助全膝关节置换术前瞻性研究，共25例病例，平均随访时间为5.5年（5.1-5.8年）。结果表明，机器人手术中，所有病例在三个平面均实现了良好的假体定位和对线，误差在1°范围内。

据有源医疗设备展Medtec了解，尽管手术精度比较高，但机器人手术操作时间过长、技术复杂性过高、操作成本极高。另外，机器人辅助手术目前尚未解决的问题是精确的软组织平衡，这对手术结果和膝关节的稳定性相当重要。这些缺点，导致外科医生逐渐放弃了这一机器人，大多医生转向半主动智能机器人系统。

另外，文献中提到，Caspar机器人可以辅助全髋关节置换手术，但截至目前，笔者未找到相关病例报道。

参考文献

1 Siebert W, Mai S, Kober R, et al.Technique and first clinical results of robot-assisted total knee replacement.The Knee,2002, 9 :173–180

2 Miehlke RK, Clemens U, Kershally S.Computer integrated instrumentation in knee arthroplasty—a comparative study of

conventional and computerized technique.Presented at the Fourth Annual North American Programm on Computer Assist

ed Orthopaedic Surgery, Pittsburgh, PA.2000.

3 Nuno-Siebrecht N, Tanzer M,Bobyn JK.Potential errors in axial alignment using intramedullary instrumentation for total knee arthroplasty.J Arthroplasty，2000，15:228-230

4 Bellemans J, Vandenneucker H,Vanlauwe J.Robot-assisted Total Knee Arthroplasty,CLINICAL ORTHOPAEDICS AND RELATED RESEARCH ,2007, 464:111–116

文章来源：骨今中外

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