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2024有源医疗器械创新论坛MedtecECMO最新市场技术趋势一览|盘点

2024-09-12

2024有源医疗器械创新论坛Medtec了解,8月22日,以色列生命支持技术创新领导者Inspira Technologies(以下简称Inspira)宣布,其医疗车INSPIRA™ CART在美国FDA获批,主要用于配套新型ECMO设备INSPIRA™ ART100系统。

INSPIRA™ ART100移动ECMO

据悉,该医疗车INSPIRA™ CART设计主要用于INSPIRA™ ART100系统。

INSPIRA™ ART100是Inspira的一套体外血氧循环系统(ECMO,又称人工肺),这套系统专为短期手术设计,用于体外膜肺氧合和心肺转流手术。

该系统适用于患有呼吸衰竭、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、肺栓塞、COVID-19、心源性休克、心脏直视手术以及其他呼吸和心脏疾病的患者。

INSPIRA™ ART100能够为患者供最高长达6小时的体外血氧循环,为手术患者提供心肺支持。

其工作原理,是引流患者静脉血至体外,经过膜式氧合器(作用类似人工肺)氧合和二氧化碳排除后回输患者体内,承担气体交换和(或)部分血液循环功能。

传统的呼吸辅助系统,采用机械通气,需对患者诱导昏迷进行有创插管手术。然而,这种方法经常导致各种并发症,例如感染、肌肉萎缩和呼吸机压力过大引起的肺损伤,可能导致身体永久性损伤甚至死亡。

与传统机械通气不同,ART100系统能与非侵入性HYLA血液传感器技术集成,对患者血液关键指标的连续测量,降低并发症的概率

INSPIRA™ ART100可在ICU内外设置使用,有望成为基层医疗单位以及农村、社区医院的理想解决方案。

INSPIRA™ CART医疗车的出现,完善了INSPIRA™ ART100系统,帮助其成为快速响应移动工作站

目前,公司已从Glo-Med Networks获得了首批INSPIRA™ CART的订单,且正致力于将INSPIRA™ ART100系统实装在美国和以色列的部分医院中。

INSPIRA™ ART系列组成

INSPIRA™ ART系列移动ECMO设备,主要由三部分构成,一次性呼吸支持配件、控制单元和双腔导管。

一次性呼吸支持配件,类似于打印机一次性墨盒,可以即插即用,适用于ICU和普通医疗单位。

控制单元,利用增强的数字算法平台管理和显示所有传感器数据,能够与现有医院系统集成。

双腔导管是一根小直径(18F)双腔导管,采用抗空气栓塞技术,以每分钟1-1.5L的速度抽血。

Inspira,ECMO领域创新者

Inspira公司成立于2018年,公司致力于开发经济高效、微创的呼吸支持系统,作为机械通气的可替代方案,以挽救急性呼吸衰竭患者的生命。

Inspira首席执行官Dagi Ben-Noon表示,公司正不断丰富产品线。

据悉,目前正在开发中的,还有HYLA™ 血液传感器,、INSPIRA™ Cardi-ART等。目前,最值得关注的,有INSPIRA™ ART系列的第2代,也称为 INSPIRA™ ART500。

据报道,INSPIRA™ ART500将是医疗器械领域重大突破。使用自适应血氧技术,能够实时连续测量患者的血液参数,并将所需的氧气量直接输送到血液中。

适用于清醒和自主呼吸的患者,实现减少对高侵入性、高风险和高成本机械通气系统的需求。

INSPIRA™ ART 500系列,代表了生命支持护理领域的突破性进步,为传统机械通气提供了一种侵入性较小的可替代方案,患者能够保持清醒,显著提高患者的舒适度和安全性。

国产ECMO打破垄断,逐步占据国内市场

据统计,2022年体外膜肺氧合(ECMO)机市场规模为4.956亿美元,未来预计将从2023年的5.133亿美元增长到2030年的6.818亿美元,预测期内(2023-2030)复合年增长率为4.1%。

根据世界心脏联合会的数据,每年约有1860万人死于心血管疾病。此外,急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)、慢性阻塞性肺病、新冠肺炎和呼吸衰竭等呼吸系统疾病的日益流行,是推动ECMO机器需求的另一个主要因素。

限制其发展的主要因素,是该机器的运行成本高。

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ECMO 运行的成本,包括机器成本、耗材成本以及专业操作员和其他医疗人力资源的成本。2010年至2020年,中国部分医院仅机器采购价格均在100万以上,移动ECMO设备300万左右。

目前,全球主要生产ECMO的厂家有美敦力、迈柯唯、德国索林等,由国外企业主导。

国内市场,迈柯唯和美敦力占据主要市场,只有少数生产ECMO的国产厂家。而且,多数国产厂家,只能生产部分耗材,如穿刺导管和连接导管等辅助耗材,而泵、膜肺等核心部件无法供应。

不过如今,国产ECMO厂商,已逐步打破进口垄断,占据接近30%的市场份额。

  • 2023年1月,深圳汉诺医疗科技有限公司,成功研制并获批上市了中国首台国产体外膜肺氧合机。

  • 同年,航天新长征医疗器械(北京)有限公司,研发的体外肺支持辅助设备也获批上市。

  • 赛腾医疗科技有限公司,研发的国产便携式ECMO系统,具有完整自主知识产权。

ECMO 最核心的部分是膜肺和血泵,分别对应人工肺和人工心的作用。

此外,耗材有血液管路(套包)、膜式氧合器、泵头、插管(用以血液引流和回输)及各类接头等。设备有调节体温的变温水箱、调节氧浓度的空氧混合仪以及血氧饱和度、压力、温度传感器等检测设备。

其中,PMP(聚4-甲基1-戊烯)是一种性能优异的聚烯烃材料,被公认为”膜肺氧合器”的最优介质。目前,该材料只有3M公司旗下的Membrana公司独家供应,因其产能紧张,下游ECMO企业产能受限;且因其供应垄断、价格垄断,导致价格居高不下。

据最新消息,国内已有企业在PMP材料研发和生产上取得了重要进展。

2024年6月,杭州费尔新材料有限公司(科百特旗下公司)的PMP中空纤维氧合膜,在国家药监局完成了医疗器械主文档登记,这表明国产PMP膜材料已经取得实质性的进展。

综上所述,2024有源医疗器械创新论坛Medtec认为,目前,中国在ECMO领域国产化进程,已取得了实质性突破。ECMO市场,正处于快速发展阶段,国产ECMO产品的上市和技术突破,将为市场带来新的活力。

文章来源:颐通社

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